医疗器械注册产品外壳颜色变化需要进行变更注册吗？
通常，无源医疗器械颜色变化通常意味着产品结构组成或是制造工艺变化，医疗外壳,美容机箱,医疗机箱,深圳医疗外壳引起了产品本身的颜色变化，也可能影响产品的安全有效性；而对于医疗器械注册产品来说，颜色变化通常不引起产品功能和性能的变化。因此，关于医疗器械注册产品的颜色变化是否需要进行变更注册需要视情况而定，判断原则如下：
1.如果医疗器械注册证及其附件中未载明产品颜色，则无需办理变更注册，企业应按照其自身质量管理体系要求做好相关工作。
2.如果医疗器械注册证及其附件中载明了产品颜色，则需要办理医疗器械变更注册。
聚乙烯（PE）
聚乙烯（PE）是食品包装和加工中常用的材料。超高高分子量聚乙烯（UHMWPE）具有高耐磨性，低摩擦系数，自润滑性，表面不粘附性和优异的耐化学疲劳性。它还在极低温度下（例如，液氮，-259℃），也保持较高的性能。UHMWPE在185°F左右开始软化并失去其耐磨性。
医疗外壳,美容机箱,医疗机箱,深圳医疗外壳由于UHMWPE在温度变化时具有相对较高的膨胀和收缩率，因此不建议在这些环境中进行精密公差应用。
由于其高表面能，非粘附表面，PE可能难以粘合。组件容易与紧固件，干涉或卡扣配合在一起。氰基丙烯酸酯粘合剂（CYA）（LoctitePrism 表面不敏感的CYA和底漆），用于粘合这些类型的塑料。
电话：0755-28246699 13760488749
